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药品许可证备案管理办法？

你好！以下是药品许可证备案管理办法：

一，每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品采购、销售人员进行备案。　　

二，经营企业药品销售人员备案制度是指：（以江苏泰州为例）　　

1，核查药品经营企业销售人员法人委托授权书、劳动用工合同、身份证等材料，建立企业销售人员基础数据库。　　

2，对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质等从事非法活动的销售人员，一经发现，即记入“药品销售人员黑名单”，并依法进行处罚；构成犯罪的移交司法机关依法查处。同时，将非法销售药品的相关企业及其法定代表人、质量负责人等一同列入“药品经营企业黑名单”，并向社会公布。　　

3，是要求各药品经营企业全面清查销售人员，一律不得为未与公司签订用工合同的销售人员提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质证明材料。　

国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

什么是备案采购？医药行业的？

什么是备案采购？

备案采购不是一种独立的采购方式，而是集中招标采购和集中议价采购的补充手段和补救措施。备案采购做得好，可以减轻集中招标和集中议价的工作量，使医疗机构的临床用药需求最大限度地得到满足；做得不好，就给没有中标的药品替代中标药品撕开了口子。

　　一、备案采购目录的编制

　　规定只有纳入集中招标采购目录，进行公开招标后不能成交，又纳入集中议价采购目录，进行公开竞价后仍然不能成交的品种才能纳入备案采购目录。

　　如果相同通用名称的药品经过集中招标或者集中议价已有品种成交，则在评标或者议价时被淘汰的其他品种不得纳入备案采购目录。

　　二、评审和比较

　　卫生行政部门应根据备案采购的实际情况，要求医疗机构定期召开评审委员会，对备案品种进行评审和比较，并将成交品种纳入集中招标采购成交药品目录。

　　备案采购品种通过评审和比较成交后，医疗机构应与成交药品供应商签订药品购销合同，并按照有关规定履行合同义务。

　　三、履行备案程序

　　《工作规范》要求医疗机构进行备案采购后向卫生行政部门备案，明确了卫生行政部门对备案采购的监督管理责任。各地卫生行政部门应当规定，医疗机构在每月第一周指定时间，按行政隶属关系将上月备案采购情况报当地卫生行政部门备案。

　　县、区卫生行政部门对辖区内医疗机构的备案情况应当汇总上报组织集中招标采购的省、或市（地）卫生行政部门。

　　如果当地成立了非营利性的事业单位，负责医疗机构药品集中招标采购的行业管理，卫生行政部门可授权此类机构负责受理、汇总备案采购品种，并配合卫生行政部门进行监督管理。

采购计划备案流程？

一、采购人与中标、成交供应商应当在中标、成交通知书发出之日起30日内，按照采购文件确定的事项签订政府采购合同。

二、政府采购合同自签订之日起7个工作日内，采购人应当将合同副本报财政部门和有关部门备案。

三、采购人对供应商履约组织验收，合格后，向市国库支付中心申请付款。

四、市国库支付中心接受采购人申请，对经财政部门对采购合同予以备案的政府采购项目，直接向中标、成交供一、采购人与中标、成交供应商应当在中标、成交通知书发出之日起30日内，按照采购文件确定的事项签订政府采购合同。

口罩采购需要产品备案吗？

自己使用，口罩采购不需要产品备案的。

不过，主要看您的产品用途，如果您是经销口罩产品，渠道是非医疗的话，需要口罩生产厂家提供营业执照、税务登记证、代码证、生产许可证，您自己的公司有相应的经营范围即可。

另外，关于口罩的新国标今年年底出来，我们兰禾口罩参与标准的修改制定，新国标的标准特别严格，预计国内约50%以上的产品将达不到标准，所以你们采购时，特别注意口罩的生产厂家是否专业，技术水平怎样，有没有知名的国内外的质量认证等等

个人购买使用是不用备案的，如果你是商家销售是需要的，因为医用口罩属于国家二类医疗器械，经营实行备案管理。若需网上销售，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易备案。

药品采购备案资料？

药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件。

2、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件。

3、药品销售法人授权委托书

4、销售人员有效身份证明复印件。

5、外埠药品生产、经营企业相关备案资料。

6、其他应当查验、索取、留存的资料。

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