新冠病毒检测产品注册认证情况及出口政策变化

核酸类产品为主，抗体类产品为辅，国内 29 企业 NMPA 获批

截至 5 月 21 日，国家药监局颁发的新冠病毒检测产品注册证共 38 个，涉及 IVD 企业 29 家，其中包括病毒核酸和抗体检测产品。核酸检测产品以传统的荧光 PCR 法为主，个别产品采用了较为新型的恒温扩增、RNA 探针等方法，这些 新方法一般在操作便利性和检测时效上有所提升，但可能需要相应的配套设备， 产品推广受制于仪器的普及程度；抗体检测以胶体金法为主，少数为化学发光 法。其中，国内注册上市的产品有 23 家在海外获得 FDA、CE 或者其他国家认 证。

“双证”限制解除，海关 100%审核验放 为了严把防疫物资出口质量关，3 月 31 日，商务部、海关总署、国家市场监督 管理总局等三部委联合下发通知（2020 年第 5 号），要求企业出口防疫物资须 满足“国内+海外”双证齐全，仅凭“海外单证”无法出口；然而，4 月 25 日， 三部委再次下发通知（2020 年 12 号），允许“海外单证”企业出口防疫物资， 要求企业提交声明，承诺产品符合进口国质量标准和安全要求，海关凭医保商 会企业清单验放。

目前，5 号公告和 12 号公告同步执行，如果防疫物资按照中国质量标准出口， 需提供 NMPA 证书；如果按海外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的 “清单企业”。

在物资出口政策放松的同时，海关查验更为严格，对防疫物资实施 100%单证 审核。5 月 12 日，商务部新闻稿提到：暂停以“市场采购贸易”方式出口部分 防疫物资，采用“一般贸易”等方式报关出口。“市场采购贸易”的特点就是“短 平快”，主要针对的是单子小、货物杂、品种多的出口贸易，比“一般贸易”通 关更快，也更方便。

超百家中国企业获得海外认证，出口井喷

从中国医药保健品进出口商会获悉，截至 5 月 20 日，累计有 188 家中国企业 取得海外注册认证，涵盖核酸和抗体检测产品，其中包括美国 EUA 认证 7 家、 澳大利亚 TGA 认证企业 3 家、欧盟 CE 认证企业 178 家，并且多家企业获得 不同出口国“双证”。

下图：部分国内企业新冠病毒检测产品海外认证情况

防疫物资出口政策取消“双证”限制，对以上持有海外单证的新冠病毒检测企 也是一大利好。

据海关统计，3 月 1 日至 4 月 30 日，全国共验放出口主要防疫物资价值 712 亿元。包括：口罩 278 亿只，防护服 1.3 亿件，新型冠状病毒检测试剂盒 7341 万人份，红外测温仪 1257 万件，呼吸机 4.91 万台，病员监护仪 12.4 万台，护 目镜 4363 万副，外科手套 8.54 亿双。

4 月份以来，我国出口防疫物资呈明显增长态势，日均出口额从上旬的约 10 亿 元，增至月末日均 30 亿元以上，一个月内持续增长逾 3 倍。

另根据商务部业务统计，截至 4 月 25 日，已有 74 个国家和地区、6 个国际组 织与我国企业签署了 192批次医疗物资商业采购合同，累计金额达 14.1亿美元；72 个国家和地区、8 个国际组织正与我国企业开展 129 批次的商业采购洽谈。

中国 31 个省区市通过市场化采购方式，已经向 191 个国家和地区出口了防疫 物资。

亚、欧、美是中国 IVD 主要出口国，广东是主要出口省份 根据海关统计数据，2019 年中国共向 185 个国家和地区出口，出口总额高达约 7.2 亿美金。其中亚洲地区占 45.99%，欧洲地区占 24.37%，北美地区占 18.10%， 其余 11.54%分布在南美、非洲、大洋洲等地。在 IVD 产业各省出口贡献中， 广东出口额占 65.19%，位居第一，远超第二名江苏省 9.35%。

根据设备检验环境划分，POCT类出口额3.39亿美元，占IVD设备整体约47%。IVD 设备企业中，迈瑞医疗出口高居榜首为 31.07%，远超第二名；在 POCT （含血糖仪）出口企业中，艾康、亿朋、万孚位列三甲，占比均超过 10%。

下图：2019 年 IVD 设备企业出口前 10 占比

下图：2019 年 POCT 企业出口前十占比

2019 年基因类检验产品共计出口约 1654 万美金，整体出口金额同比 2018 年 增长 58.26%。华大基因位列榜首，出口金额占比 58.28%，远超第二名（仅为 0.78%）。

二级医院核酸检测全覆盖，仪器+试剂需求暴增

4 月 26 日，国家卫健委召开全国新冠病毒疫情常态化防控工作电视电话会议， 会上要求所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短 时间内形成核酸检测能力。

截至 2019 年 2 月末，我国共有三级医院 2762 个，二级医院 9730 个。二级医院主要是向多个社区提供综合医疗卫生服务的地区性医院，此次卫健委在上一 次要求核酸检测能力覆盖到三级医院的基础上，进一步提出覆盖到二级医院（此 前曾），核酸检测机构将扩大到市、县、区，市民检测更方便。同时，各地在公 立医疗卫生机构检测能力不能满足需求时，支持与第三方医学检验实验室合作 开展核酸检测，充实检测力量。扩大检测范围，做到重点人群“应检尽检”、重 点行业“适时抽检”、一般人群“愿检尽检”。

在建设进度上，已有数个省市公布了 PCR 实验室建设进展或时间表：

黑龙江：截至 5 月 6 日，全省 62 家 3 级、29 家 2 级医院具备核酸检测能 力，全省 67 个县有 33 个县可在县域内开展检测。

浙江：4 月底前各县（市、区）至少有 1 家医疗机构具备检测能力，5 月 目前各级疾控机构和三级医院全部具备检测能力，6 月底前开设发热门诊 的二级以上医院全部具备检测能力。

内蒙古：力争到 5 月 30 日，每个旗县(市、区)至少有 1 所旗县级医院能够 开展新冠病毒核酸检测，全区各三级医院全部能够独立开展新冠病毒检测。

济南市：5 月 30 日前，县级疾控中心全部具备核酸检测能力，全市三级 综合医院具备开展核酸检测和化学发光法进行新冠病毒血清抗体检测的能 力。二级综合医院和有条件的专科医院具备核酸检测和用胶体金法进行血 清抗体检测的能力。

沈阳市：5 月底前，4 个县（区）将具备核酸及抗体检测能力；6 月底前， 全市三级综合医院均具备核酸和抗体检测能力；年底前，二级综合医院全 不具备核酸检测能力或与其他医疗机构签订检测协议。

PCR 实验室建立条件苛刻 以新冠病毒检测为例，检测样本来自于疑似病例的肺泡灌洗液或咽拭子，因其 可能含有致病微生物，如处置不当造成检验科内感染，因而建立核酸检测实验 室条件苛刻，并非单纯买台 PCR 仪就能具备核酸检测能力。

从场地上看，理想化的 PCR 实验室需要四个独立的试验区：试剂准备、标本制 备、PCR 扩增检测和扩增产物检测，各区域的分工如下：

试剂准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的准备。

标本制备区：进行临床标本的保存，核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其 加入至扩增反应管。

扩增及产物检测区：cDNA 合成、DNA 扩增及检测。

产物分析区：扩增片段的测定，如杂交实验、凝胶电泳、测序和结果分析 区等。

每个独立实验区间设立缓冲区，并通过各区气压调节，使整个实验过程中试剂 和标本免受气溶胶污染。然而，核酸检测实验室并非上述严格的四个分区，实 时荧光 PCR 是将上述“样本扩增”和“产物测定”两个环节在同一台设备上进 行，从而减少一个实验分区。除此以外，核酸检测对操作人员素质和防护措施 也有相应的要求。

二级医院设备购买能力较弱，第三方实验室仍负检测重任 由于二级医院本身经费不多，对于建设 PCR 实验室、购买大型实验设备较为吃 力，除非出现资源倾斜。并且二级医院的就诊人数不多，获取样本数量有限， 再加上二级医院比较分散，需要企业投入较多的人力物力，短期迅速完成布局 可能需要时间。我们认为三级医院以及第三方实验室仍然会是主要的检测承担 机构。

目前，国内在售的各类荧光定量 PCR 仪的报价在 20~30 万元不等，例如美国 ABI 出产的 QuantStudio 3 型 96 孔荧光 PCR 仪有报价 24.5 万元，QuantStudio 5 型荧光 PCR 仪报价 35 万元，7500 型报价 33.8 万元。而国产企业的相关报 价可能相对较低，例如博日科技出品的 FQD-16A 报价在 10~30 万元不等。

综合二级医院的实际诊疗需求和长远发展看，进口大型荧光定量 PCR 仪器显然 不适合二级医院配备，而国产 16 孔/48 孔位的小型化仪器可能更为适合。

新冠核酸检测铺开，试剂集采价格下降

省级集采，价格大幅下降 4 月下旬以来，已有多个省份相继完成新冠病毒核酸、抗体检测试剂集中采购， 从相关公示结果来看，湖北省核酸检测试剂盒中标价与 3 月份平均采购价格相 比，最高降价 81%，抗体检测试剂盒降幅 72%；黑龙江省降价幅度约 70%。

核酸检测试剂的纳什均衡点可能为 17.18~18.51 元。从前三轮的报价来看，迈 克生物均已最低价 16.78 元中标，与第二名始终保持 3 元左右的价差，在这种 情况下，迈克生物只是很稳健的提高了 1 元，显示出较强的竞争力。反观中标 最高价格，从首轮华大基因 24.99 元，降至最后一轮 19.46 元，相差 5.53 元， 并且“下一轮”的最高中标价与“上一轮”的平均中标价基本一致，根据囚徒 困境，推测下一省份的中标价格可能集中在 17.18~18.51 之间。抗体检测试剂“默契”竞标，可能因为参与企业较少，除首轮外，中标价格无 外乎 22.3 元和 24 元，波澜不惊。

从企业的报价策略看，部分企业的中标意愿可能较弱，并未陷入“囚徒困境”， 例如硕世生物在湖北省竞标失利后，黑龙江、贵州的竞标价格不降反升，复星 医药的竞标价维持 39.90 元不变。

另据澎湃新闻报道，在武汉一小区 2 日连曾 6 例确诊病例后，武汉市新冠肺炎 疫情防控指挥部于 11 日下发通知，要求武汉市各区按 10 天期限，开始全市大 范围的新冠病毒核酸普筛。因此，我们认为迈克生物、达安基因等在湖北省中 标的企业将率先获益。

核酸检测能力已达 150 万份/日，应检尽检人群需求旺盛

据 5 月 16 日国务院联防联控机制新闻发布会上国家卫健委相关负责人透露，目 前，我国每天新型冠状病毒核酸检测能力能够达到 150 万份。随着复工复产的 推进，检测范围进一步扩大，核酸检测能力也需要进一步提高；下一步要加强 二级以上医疗机构的实验室建设，使之具备开展核酸检测的条件。

5 月 13 日，中国疾控中心表示，“应检尽检”的重点人群至少应覆盖以下五类：1）病例的密切接触者；2）发热患者；3）新入院患者及陪护人员；4）海外入 境人员。在此基础上，各省市对“重点人群”也做出了更细致的补充：例如沈 阳市 4 月 21 日起要求医疗从业人员、教职员工、驾驶员、外来务工人员等实施 应检尽检；宁夏省还要求口岸边检、监所、福利机构工作人员实施应检尽检。

4 月 21 日起，阿里健康陆续联合迪安、美年大健康等多家检测机构，推出在线 预约新冠肺炎核酸检测服务，直接面向消费者。截至目前，覆盖全国各省市已 多达 51 个，消费者只需与网络客服预约采样时间，然后到采样点采样，最快在 24 小时内即可收到检查报告。

试剂集采降价，带动检测收费降价

在地方采购新冠检测试剂价格减低后，湖北下调相关医疗服务价格收费，并指 定封顶价格：核酸检测最高 132 元/次，抗体检测 40 元/项。而在此之前湖北省 核酸检测 260 元/次，抗体检测 90 元/项，降价幅度均达到 50%。

目前，新冠核酸检测试剂集采价格由 21.42 元逐渐降低至 18.51 元，降价后核 酸检测收费约 130 元/次、抗体检测收费 40~50 元/项，未来如果全国其他省份 纷纷效仿，可能带来一轮降价潮。

集采降价对 IVD 企业的影响

集中采购之前，每人份新冠检测试剂价格约 100 元，而现在降低至 20 元左右， 如果按照目前湖北省单日最大 8~9 万人份核酸检测量统计，仅核酸试剂盒采购 价格的下降每日可节省医疗费用约 640~720 万元。据圣湘生物招股书披露，其核酸检测试剂在 2017~2019 年的毛利率为 78.02%~82.19%，并且在黑龙江省竞标中，圣湘生物曾给出 40 元/人份报价， 由此推测，其成本价格可能在 8 元/人份左右。

如果新冠检测试剂集采模式在全 国推广，我们预计该产品仍能维持 50%以上的毛利率（假设成本价 8 元/人份， 按集采最低竞价 16.78 元/人份计算）。因此，降价后企业仍有盈利空间，集采 以价换量，中标企业将获益。

海外多国疫情好转，新冠病毒检测需求不减

海外疫情进一步蔓延，南美成为新“震中”，检测需求进一步提升

在欧洲多国疫情有开始好转的趋势，如意大利、法国、德国等，累计确诊病例 数量已有“平台化”的趋势，但美国、俄罗斯、巴西等国仍在快速上升，未见 拐点。

截至 5 月 25 日，海外累计确诊病例已接近 545 万人，现存确诊病例近 285 万 人。目前海外发病率在 0.01%~0.61%不等，海外人口大国中西班牙发病率最高， 为 0.61%。由于目前各国新冠病毒检测能力各不相同，检测覆盖倍数（总检测 量/累计确诊）约在 2.5~74X 不等，参考海外各国疫情进展，目前韩国防控趋势 较好，近一月内累计确诊病例已呈现平台，由此预计，待疫情持续向好，检测 覆盖应在 50X 以上。

据 worldometers 不完全统计，海外各国检测数量截至 5 月 17 日累计约 5960 万份，5 月 18 日累计约 6033 万份，日增长约 73 万份，由此推测，目前海外 各国日消耗检测试剂 70~80 万份，而新冠检测试剂中国在 4 月底产能已达 902.5 万人份/日，由此可见，目前新冠检测试剂产能充沛，而制约检测数量的因素应 为各国的检测能力不足，特别是核酸检测能力。

目前海外各国中，欧美发达国家的核酸检测能力与中国相当，属第一梯队，确 诊主要依赖核酸检测，但检测频率低于中国；而欧洲有些国家，如意大利和西 班牙等，其国内的核酸检测已不堪重负，确诊依靠核酸或抗体检测结果；对于 不发达国家，如巴西、印尼、巴基斯坦等，其国内无核酸检测能力，确诊只能 依赖抗体检测。由于核酸检测能力的提升高度依赖硬件设备和技术人员储备， 短时间内难以获得提升；但抗体检测操作简便，且对设备无要求，人员操作门 槛低，有望获得提升。

假设海外疫情有效控制，确诊病例不超过 800 万，待疫情持续向好，按检测覆 盖 50X 预计，共需 4 亿人份检测试剂盒，预计新冠检测试剂出口价格在 70~100 元/人份，如果按出口价格 70 元/人份保守估计，市场空间 280 亿元。

部分企业新冠检测试剂订单统计

华大基因：海外订货已覆盖 80 余个国家和地区，并已累计完成发货超过 2,000 万人份；4 月 27 日，华大基因发布公告将为沙特阿拉伯提供新冠病毒检测综合 解决方案，包含检测仪器和设备、检测试剂盒及检测实验室设计方案等，合同 总金额不超过 2.65 亿美元（约人民币 18 亿元），由此推测，华大基因新冠检测 产品订单至少 3000 万人份。

迈克生物：自获得国内及海外认证以来，目前在执行的部分订单主要来自瑞士、 奥地利、意大利、马来西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家，截至 4 月 22 日，公司目前已收到的订单约 400-500 万人份。

万孚生物：自 3 月全球疫爆发以来，公司的海外订单迅速增长，截止一季度末， 新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内瑞拉等 20 多个国家 和地区。

透景生命：截至 4 月 1 日，公司已有海外订单 200 万人份。

新冠病毒检测产品产能及实际产量预估

4 月 26 日，国家卫健委新闻发布会上公布，目前我国各类新冠病毒检测试剂产 能已达 902.5 万人份/日。如果按照目前海外需求 4 亿人份检测试剂需求、日产 能 902.5 万人份估计，需满负荷生产约 44 天。参考中、韩两国的疫情进展，从 爆发至基本平息大约需要 2~3 个月，即相关企业月平均产能利用率应维持 50~70%，才能满足检测需求，若再考虑疫情过后，复工复产复学、排除无症状 感染者等检测需求，相关企业的产能利用率有望进一步提升。

风险提示： 疫情进展不确定性，降价，进出口政策变化，市场竞争加剧等。

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